党的二十届三中全会指出，完善食品药品安全责任体系。药品安全责任重于泰山，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。总书记反复强调药品安全关系人身健康和生命安全，容不得含糊，要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，真正做到守土有责、守土负责、守土尽责。近几年我市药品安全形势保持总体稳定，但是总体稳定不等于天下太平，没有出事不等于万事大吉。我们要增强忧患意识、坚持底线思维，保持“时时放心不下”的责任感，以更加主动的姿态应对各类风险隐患，努力让监管跑在风险前面。本期推出的专题是市局实施全链条融合监管，推动药品安全从“被动防御”向“主动防控”转型的经验做法，供各地相互借鉴、共同提高。

——实施全链条融合监管，

推动药品安全从“被动防御”向“主动防控”转型

近年来，市市场监管局认真贯彻落实省局工作要求，充分发挥议事协调机构牵头抓总功能，巩固深化“大处室制”试点成果，探索实施药品安全全链条融合监管，着力补齐药品安全监管能力短板，握指成拳发挥整体功能和叠加效应，加快推动药品安全从“被动防御”向“主动防控”转型，取得阶段性成效。

（一）做好“内聚”文章，打通事前事中事后监管链条。加强审批许可、日常监管、稽查执法等环节的分工协作，营造开放包容、安全放心的市场环境。一是市场准入环节“放得活”。深入推进开办药店“高效办成一件事”改革，上线运行药品零售许可审批系统，无缝对接省局“药品网络销售备案和报告系统”，实行“全市通办”“异地通办”“不见面审批”，真正实现全流程“零跑腿”“免接触”审批服务，今年来累计办理“开药店一件事”302件，经验做法在全省市场监管系统改革创新座谈会上交流。二是日常监管环节“管得住”。开展药品安全巩固提升行动，严管严控药品、医疗器械、化妆品安全风险，累计完成“两品一械”抽检661批次，形成不良反应和药物滥用监测报告11218份，对11家未按时提交自查报告的一类医疗器械生产企业责令改正并给予警告、对12家未凭处方销售处方药的零售药店责令改正并给予罚款。三是稽查执法环节“打得准”。坚持将“严”的主基调贯穿执法办案全过程，建立健全案件集中管理和转办交办机制，促进市、县局和基层分局在履职中提高发案能力，形成全市执法办案“一盘棋”格局。建立消费投诉规律研判工作机制，落实线索日分析、周梳理、月总结，提高投诉甄别能力，做到“应办尽办”。今年来先后查处违法案件88件，罚没247.76万元。

（二）做好“外联”文章，推进行刑行纪诉调无缝衔接。强化与其他部门协同联动，营造药品领域“不敢违法”“不能违法”“不想违法”的法治氛围。一是加强行刑衔接。建立药品监管、公安、检察院、法院等四方联席机制，充分发挥假药认定、专业检测、技侦手段和人力资源优势，落实行刑衔接，对重大案源线索同研判、同取证。联合公安机关先后查处了“10.27”制售类固醇特大假药案、“2· 25” 非法制售假冒肉毒素案和“4·24”特大制售假冒医疗器械案等一批大案要案，形成了有效震慑。二是加强行纪衔接。会同纪委等部门扎实开展医药领域腐败问题集中整治，建立不正之风和腐败问题线索归集管理机制，切实做到“应送尽送”“当纪则纪”，持续推进纪律监督、监察监督和市场监管统筹衔接常态化制度化，坚决斩断由风及腐利益链。去年来，坚持省市县条线上下联动，专班成员单位横向协作，先后查办转办医药领域商业贿赂案源线索20余起，办结案件7起。三是加强诉调衔接。联合市法院出台《规范诉调对接工作强化知识产权全链条保护的实施意见》，明确诉转案办理程序，依法对2021年以来市中院作出裁判的400多件商标侵权案件实施行政处罚。其中，市市场监管局根据市法院民事判决书，依法对陈某从盐城韩国风情百货部采购并销售24个侵犯注册商标专用权的韩国自然乐园92%芦荟一案进行立案调查，最终处以违法所得10倍的行政处罚。

（三）做好“支撑”文章，促进药品监管队伍能力提升。坚持把专业能力提升摆在突出位置，不断增强干部队伍、人才队伍与新形势新要求相匹配的履职能力。一是推进监管能力建设。支持鼓励年轻干部考取公职律师和专业资质，组建成立由全系统142人组成的药品、医疗器械、化妆品专业化检查员队伍，建立培训、考核、动态管理和统一调派机制，定期选派县（市、区）局符合资格条件的人员兼职药品检查员，纳入市级药品检查员队伍统筹调配使用。二是推进检验能力建设。市食品药品监督检验中心投入730万元，购置三重四极杆液质联用仪等检验仪器设备29台，建成动物实验室并通过验收。持续推荐申报药品化妆品检验扩项参数239项，顺利通过国家认可委组织的实验室能力（药品和净化检测领域）认可复评审以及省局组织的换证和扩项现场评审，1021项参数全部获批。三是推进科研能力建设。组织参加中检院、中检科院和省局组织能力验证项目26项，受到国家药监局综合司通报表扬。与中检院标准化所签订合作协议，承担该院2个药品标准品核查任务。与省药品不良反应监测中心合作建立医疗器械定期风险评价报告协同审核与评价工作站，编制的蒲公英单方制剂探索研究专项抽检方案获得省局支持。

自探索实施全链条融合监管以来，市市场监管局结合推进市县药品监管能力标准化建设，聚集推动药品监管目标嵌合、力量整合、方式融合，持续打破各有关部门、各业务条线相互封闭、相互独立的传统工作方式，加大全链条融合监管的推进力度，有力打造了市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的药品安全协同共治格局，全市未发生一起药品安全重大责任事故，多个做法在省局工作座谈会、推进会和研讨会上作交流。